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Herzlich willkommen

Fotografie eines Arbeitsplatzes im Studienzentrum

 

auf den Seiten des Studienzentrums der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.

 

Im Folgenden möchten wir Ihnen einen kurzen Überblick darüber geben,

Was Sie im Vorfeld über klinische Studien wissen sollten:


Im Rahmen von klinischen Studien werden neue Therapieoptionen geprüft oder bereits bestehende Behandlungsmöglichkeiten hinterfragt und optimiert. Dies gilt sowohl für die Zulassung neuer Medikamente als auch für die Einführung neuer Behandlungsmethoden.

Soll ein neues Medikament auf den Markt gebracht werden, muss der Hersteller vorab seine Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Wirtschaftlichkeit nachweisen. Diese Prüfung gliedert sich in verschiedenen Phasen. Erst wenn alle Phasen erfolgreich durchlaufen sind, erhält das Medikament eine Zulassung und kann vom Arzt verschrieben werden.
Erste Versuche hierzu finden im Labor und im Tiermodell statt (präklinische Phase). Bereits hier werden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft.  Nur wenn dieser erste Schritt erfolgreich absolviert wurde, darf das Medikament am Menschen getestet werden, die Substanz also in die klinische Prüfung gehen.

In Phase I der klinischen Prüfung wird i.d.R. an einer kleinen Zahl freiwilliger, gesunder Probanden getestet, wie gut eine Substanz vertragen und wie schnell sie wieder ausgeschieden wird.

Ist diese Phase erfolgreich durchlaufen, muss die Wirksamkeit nachgewiesen werden. Dies geschieht nun an einer kleinen Anzahl erkrankter Personen (Phase II). Meist werden hierbei mehrere Zentren einbezogen. Es erfolgt die Suche nach der richtigen Dosierung der neuen Substanz. Ein weiteres Augenmerk  in dieser Phase liegt auch hier darauf, wie gut das Medikament vertragen wird, das heißt, ob und ggf. welche Nebenwirkungen auftreten.

Im nächsten Schritt wird die Anzahl der behandelten Patienten erhöht. Häufig nehmen hier mehrere Tausend Patienten aus unterschiedlichen Zentren teil. Diese Zentren können international verteilt sein. Ziel dieser Phase ist es zu zeigen, dass die neue Substanz besser wirkt, als der bisherige therapeutische Standard (Phase III). Auch in dieser Phase spielt die Identifikation von möglichen Nebenwirkungen eine große Rolle.

Sind sowohl die präklinische Phase als auch die klinischen Phasen I-III erfolgreich durchlaufen, kann die Substanz behördlich zugelassen und anschließend vom Arzt verordnet werden.

Für die Prüfung am Menschen sind vorab immer eine Genehmigung der zuständigen Behörde, in Deutschland des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich-Instituts für Sera und Impfstoffe (PEI), und die Zustimmung einer Ethik-Kommission erforderlich.
Unabhängig von der jeweiligen Phase der klinischen Studie müssen sowohl Patient/Proband als auch der zuständige Studienarzt sein Einverständnis an der Teilnahme schriftlich auf studienspezifischen Formularen bekunden, die ebenfalls Bestandteil der Einreichung bei Behörden und der Ethik-Kommission sind.
Alle klinischen Studien werden nach einem definierten Protokoll, in dem im Vorfeld alle Behandlungsschritte, medizinischen Tests und die Methodik der Auswertung festgelegt sind, durchgeführt. Auch dieses Protokoll ist Bestandteil der Genehmigung bei der zuständigen Behörde und der Ethik-Kommission. Sponsor, Prüfzentrum und Patient sind an dieses Protokoll gebunden.
 
Alle von unserer Seite an einer Studie beteiligten Ärzte und Studienkoordinatoren sind auf das für jede Studie von Behörde und Ethik-Kommission eigens genehmigte Studienprotokoll geschult.

 

Voraussetzungen für eine Studienteilnahme


Für jede klinische Studie sind bestimmte  Ein- und Ausschlusskriterien definiert.  Nur wenn  vorab alle im Protokoll hinterlegten Kriterien erfüllt bzw. ausgeschlossen werden können, ist eine Teilnahme überhaupt möglich.

Unsere Studienärzte klären  Sie dann im Vorfeld ausführlich über den geplanten Studienverlauf und die notwendigen Untersuchungen auf. Auch gibt es für viele Studien ein Patienteninformationsblatt, in dem die Studie noch einmal ausführlich beschrieben ist. Sie haben die Möglichkeit, alle offenen Punkte und Fragen mit dem Studienarzt zu besprechen. Erst nachdem Sie ausreichend über eine Teilnahme nachdenken konnten und der Arzt alle offenen Fragen beantwortet hat, wird Ihre Studienteilnahme mit Ihrer Unterschrift und der Unterschrift eines Studienarztes  auf der Einverständniserklärung bekräftigt. Wichtig zu wissen ist, dass Sie Ihre Einwilligung jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, zurückziehen können, ohne dass Ihnen daraus irgendwelche Nachteile entstehen.

Sowohl für den Studienarzt als auch für Sie sind die im Protokoll festgelegten Zeitpunkte und Untersuchungen nun bindend. Nach Möglichkeit versuchen wir, Untersuchungstermine für Sie passend zu legen.

Bei vielen Studien besteht die Möglichkeit, im Rahmen der Studien entstandene  Fahrtkosten geltend zu machen. Sprechen Sie einfach unsere Studienkoordinatoren an.


Unser derzeitiges Angebot an klinischen Studien:


Unser Ziel ist es, unseren Patienten die bestmögliche Therapie nach dem neuesten Stand der Wissenschaft anzubieten. Aus diesem Grund arbeiten wir eng mit dermatologischen und dermato-onkologischen Expertengruppen, Fachgesellschaften und der pharmazeutischen Industrie zusammen.

Je nach individueller Krankengeschichte, Krankheitsverlauf und Patientenwunsch ermöglichen wir unseren Patienten die Teilnahme an kontrollierten, multizentrischen Therapie- und Beobachtungsstudien sowie adjuvanten (d.h. vorbeugenden) Studienprotokollen.

Derzeit bieten wir in unserem Haus verschiedene Studien zu folgenden Krankheitsbildern an:

-    Hautkrebs

-    Schuppenflechte (Psoriasis)

-    Blasenbildende Autoimmunkrankheiten


So können Sie unser Studienteam erreichen:


Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Studienzentrum
Josef-Schneider-Str. 2
Haus D8, Zimmer 0.69 / 0.29
97080 Würzburg

Tel.: 0931-201 26722 / 26762
Fax: 0931-201 26736


Alle Fragen über Teilnahmemöglichkeiten und Verlauf unserer klinischen Studien beantworten wir gerne.

Bitte melden Sie sich einfach bei uns.

 

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